하지만 나머지의 경우 일부수용 7건, 불수용 2건, 추가논의 3건 등으로 정리돼 업계와 관계 당국 간 입장차가 벌어지고 있다.

◇수용 가능

토론회에서는 신개발의료기기 도우미 대상 확대, 시험검사성적서 제출 폐지 조기 추진 등이 긍정적으로 검토됐다.

또 보완요구 기간(30일간) 탄력적 운용, 뼈 분말 첨가물 혼합 의료기기 이중 심사 개선, 시험검사 시료 수 절감방안 사례별 공개 등도수용 됐다.

◇안전 직결 사항은 'NO'

하지만 국민 안전과 직결되는 건의사항에 대해선 반대 입장이 명확했다.

식약청은 소유래 제품에 대한 BSE 'free certificate'제출 완화, 별도 임상시험 없이 레이저 수술기 여드름치료 효능ㆍ효과 인정 등은 불수용 결정했다.

식약청은 이밖에 변경 허가가 필요 없는 경미한 변경기준 마련, 주요 부분품별 허가방식 적용 등 부가적 기능 변경에 대한 업계 자율성 확대 건의에 대해선 원칙 동의 입장을 밝혔다.

하지만 세부 사항에 대해선 산업계, 소비자단체 등과 실무워킹그룹을 구성해 기준을 마련 양 진영 간 이견이 엇갈리고 있다.

◇재평가 계획 발표 왜 늦었나

지난 1일 공개키로 한 '2010년 의료기기 재평가 계획(2차)' 발표가 전격 보류, 3일 후에나 오픈 돼 그 배경에 관심이 집중된다.

식약청은 당시 '세부추진계획 보완' 입장을 들어 재평가 계획 발표를 전격 보류했다.

알려진 바로는 품목선정에 대한 객관성과 품목 선정근거 공개수위조절 여론 등 업계 지적이 대두되면서 이들과 마지막까지 입장을 좁히지 못한 속사정이 담겨 있는 것으로 전해졌다.

◇시장 재편 초읽기(?)

국내 허가된 제품은 약 2만5000여 개로 이 가운데 지난 2000년 3월5일 이전 허가된 5300여개 중 올해 205개가 재평가 대상으로 확정됐다.

지난해의 경우 확정된 502개 제품이 다음달 1일부터 10월31일까지 재평가에 들어갈 계획이다.

하지만 재평가에 대한 해당 업계와 식약청 간 이견이 속출하면서 신청접수 초기부터 난항이 예고되고 있다.

이와 함께 재평가 결과에 따라 변경허가 명령, 허가취소 및 유통제품 수거ㆍ폐기 등 강력 조치가 단행될 것으로 알려져 사실상 시장 재편이 초읽기에 들어갔다는 관측도 나돌고 있다.