1일 식품의약품안전청, 노바티스 등에 따르면 알리스키렌 제제인 라실레즈를 혈관부종 증상을 경험한 환자에게 사용을 금지하도록 하는 식약청의 안전성 서한이 국내 의사와 약사 등에게 전격 배포된 것으로 드러났다.

이번에 문제가 되는 품목은 라실레즈150mg, 코라실레즈150/12.5mg·150/25mg·300/12.5mg·300/25mg 등 다섯 품목으로 이 들 제제의 안전한 사용을 위해 취급 및 관리 있어 신중해야 한다는 게 식약청의 주장이다.

혈관부종의 경우 입술과 목의 내부처럼 수분이 많은 신체 표면, 피부아래 조직, 피부 등이 붓는 것이 특징이다.

또한 질환의 진행속도가 매우 빠르며, 일부의 경우 목에서도 발생하는 등 기도 폐쇄 증상으로 치명적이다.

특히 이번 부작용 보고로 오는 2010년 출시로 주목을 받고 있는 최초의 레닌 억제제계 항고혈압제 '라실레즈'는 물론 글로벌 이미지에도 금이 갔다.

라실레즈는 현재 미국 FDA를 포함, 45개국이상에서 승인을 받았으며, 국내는 지난 2007년 9월 식약청 승인됐다.

최초의 경구용 직접적 레닌 억제제계인 항고협압제 라실레즈의 장기보호 효과에 관한 임상연구 프로그램 'ASPIRE HIGHER'가 세계 최대 규모로 심, 신장 'outcome'로 진행되며, 한국을 포함, 전 세계 3만5천명이 참여한 14개 임상연구가 실시되는 것으로 전해지고 있다.

이와 함께 월스트리트 기술혁신상을 수상하는 등 라실레즈는 작년 미국에서 승인된 신약 가운데 가장 높은 매출을 기록할 것으로 분석되고 있다.

이는 오는 2012년까지 작년에 승인된 신물질신약 16개와 생물제제 6개의 미국 내 총매출은 76억8100만달러로 분석, 이 가운데 라실레즈의 매출이 12억4600만달러로 가장 클 것이라는 관측이 나오고 있다.

하지만 이번 국내 부작용 우려 보고로 라실레즈의 신화가 계속될지 우려섞인 목소리가 나오는 실정이다.

식약청 관계자는 "이들 제제의 안전한 사용을 위해 취급 및 관리에 있어 만전을 기해야 한다고 국내 의약사들에 당부했다"고 말했다.

한편 식약청의 이번 조치는 최근 유럽 EMEA가 라실레즈 치료와 관련 혈관부종이 드물게 발생할 수 있으며 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 결론을 내린 데 따른 후속 조치로 해석된다.