[뉴스인] 마소연 기자  = 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 오는 24일 오후 1시 30분 서울 여의도 국회의원회관 제9간담회의실에서 '의약품의 허가범위 외 사용(off label) 이대로 괜찮은가?'를 주제로 정책간담회를 개최한다고 22일 밝혔다.

이번 간담회는 현행 의약품의 허가범위 외 사용 현황을 진단하고, 앞으로의 개선방안을 모색하고자 마련됐다.

대한의학회 이윤성 회장이 좌장을 맡아 진행하며, 순천향대학교 보건행정경영학과 민인순 교수가 발제를 맡았다. 

이어 ▲보건복지부 곽명섭 보험약제과장 ▲식품의약품안전처 김춘래 의약품관리총괄과장 ▲한국환자단체연합회 안기종 대표 ▲서울대학교 신희영 연구부총장 ▲대한의사협회 조현호 의무이사 ▲대한약사회 이모세 보험위원장 ▲한국병원약사회 이영희 부회장 등이 토론자로 나설 예정이다.

지난해 복지부는 허가범위 외 사용 관련 규제 완화를 추진했으나 국회, 식약처, 시민사회단체 등의 반발로 추가 의견수렴을 거쳐 타당성을 재검토한다는 방침을 밝힌 바 있다. 

의약품의 허가범위 외 사용 관련 규제 완화는 의약품의 허가범위 외 사용을 지나치게 확대해, 기존의 의약품 허가 제도를 무력화시키며 비급여 의약품을 남용할 우려가 있다.

그러나 일부 의약품은 기존 허가받은 의약품보다 효능도 좋고 가격도 저렴하지만, 제약사가 허가를 받지 않아 사용하기 어려워 제도 개선이 필요하다는 지적도 제기됐다. 

소아·희귀질환 환자들은 유병률이 현저히 낮고 임상시험이 어려워서 대부분 의약품을 허가범위 외로 사용하고 있다.

현행 제도는 의료기관이 의약품을 허가범위 외로 사용하고자 할 경우, 해당 의료기관의 IRB(임상시험심사위원회)를 통해 의학적 타당성, 대체약제 등을 비교·검토한 후 심평원에 심사를 신청하도록 돼 있다. 

심평원은 신청서를 받고 식약처에 안전성·유효성 평가를 요청하고, 식약처는 안전성·유효성 심사 후 심평원으로 결과를 보낸다.

식약처의 심사 결과에 따라 심평원은 승인 여부를 의료기관에 통보하고, 승인됐을 경우 의료기관은 해당 의약품을 비급여로 사용할 수 있다. 다만, 일반약제는 사후승인제도로 운용하고 있다. 

더불어민주당 김상희 의원은 "의약품의 허가범위 외 사용 현황에 대한 총체적 점검이 필요한 시점"이라며 "관련 전문가들의 의견을 충분히 수렴하여 간담회 결과를 반영해 입법·정책과제를 적극 추진해 나갈 것"이라고 말했다.