[뉴스인] 마소연 기자  = 릴리(한국 대표 폴 헨리 휴버스)는 주 1회 투여 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인받았다고 21일 밝혔다.

이번에 반영된 AWARD-9 임상 연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과와 안전성을 평가한 3b상이다.

연구 결과 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보이는 것으로 나타났다.

FDA는 위약과 설포닐우레아의 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 3b상 연구인 AWARD-8의 임상 결과도 제품 허가 사항에 포함하도록 했다.

릴리 당뇨사업부 글로벌 의학팀 셰리 마틴(Sherry Martin) 부사장은 "제2형 당뇨병 환자들이 당화혈색소 관리를 위해 최선을 다하고 있음에도, 목표 혈당에 도달하기 위해서는 병용요법이 필요하거나 치료계획을 변경해야 하는 상황"이라고 말했다.

이어 "이번 적응증 확대를 통해 목표 혈당에 도달하지 못하는 당뇨병 환자들의 새로운 치료 대안으로서 투여하기 쉬운 주 1회 투여 방식으로 우수한 혈당 강화 효과를 보이는 트루리시티와 기저 인슐린의 병용을 고려할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 트루리시티는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 치료제로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법·운동요법의 보조제로 투여한다.

지난 2014년 9월 FDA로부터 단독요법 혹은 메트포르민, 피오글리타존, 글리메피리드, 인슐린 리스프로 등의 기존 당뇨 치료제와의 병용요법을 평가한 5가지의 3상 임상 결과를 바탕으로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위한 주 1회 주사 요법으로 허가받은 바 있다. 

국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 같은 적응증에 대해 승인받았으며 기저 인슐린 병용요법에 대한 적응증 확대를 위해 허가 신청절차를 밟을 계획이다.