5일 의료기기 업계에 따르면 재평가에 참가할 업체 수가 예상보다 적어 의료기기 시험심사기관의 업무에 지장이 없고, GMP(의료기기 제조 및 품질관리인증)를 준수하고 있기 때문에 자율관리가 확대돼도 괜찮다는 의견이 압도적이다.

반면 소수인 의료기기 시험심사기관에 재평가 신청까지 몰린다면 고충을 겪을 것이란 우려와 물품 관리가 미흡한 업체를 걸러내지 못한다면 자율관리 품목확대는 아직 무리라는 주장이 일각에서 제기됐다.

국내 의료기기 안전성 유효성 재평가의 명암과 자율관리 품목확대의 양면성에 대해 알아봤다.

◇의료기기 안전성 유효성 재평가의 명암

식품의약품안전청은 지난 2000년 3월5일 전에 허가받은 이학진료용기기와 생체현생측정기기 503품목에 대한 '의료기기 안전성ㆍ유효성 재평가'를 올해 실시한다고 최근 밝혔다.

재평가는 개인이나 의료기관 등에서 보유한 구형 의료기기의 안전성과 요건 등을 분석해 관리하기 위해 실시하며, 해당 품목들은 의료기관에서 통증 환자에게 쓰이는 파라핀 욕조와 가정용으로 많이 쓰이는 의료용온열기 등이다.

의료기기업계는 재평가에 참여하는 의료기기업체가 당초 예상보다 낮을 것으로 관측했다.

출시된 지 오래된 의료기기들의 상당수는 사양 등이 변경되면서, 식약청에 최근 기준으로 의료기기 심사를 마쳤을 확률이 크다는 것이다.

현재까지 몇몇 의료기기 시험심사기관에 접수된 상담 건수도 매우 낮은 것으로 파악됐다.

그러나 의료기기 시험심사기관이 주 업무인 신의료기술 의료기기 검증 이외에도 재평가를 시행해야 하기 때문에 오는 5월부터 업체의 신청이 몰릴 가능성은 여전히 남아있다.

의료기기 업계 한 관계자는 "올 해 재평가를 상담하려는 곳이 증가하겠지만 대부분 많이 변경해서 대상은 많이 없을 것"이라고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 "시험심사기관이 신 의료기기 검사 일도 많다"며 "재평가라는 신규 허가를 수용하기 어려울 수도 있다"고 덧붙였다.

◇자율관리 품목확대의 양면성

식약청은 최근 형명별 허가를 단일품목으로 전환하는 '자율관리 품목확대'를 올 해 실시한다고 밝혔다.

업체에게 위해도가 낮은 의료용 칼 등의 관리를 위임한 것으로 기존의 식약청 승인 절차가 빠져 행정 부담이 줄었지만, 모든 업체가 정확히 GMP기준을 준수해야 한다는 조건이 따른다.

한 예로 의료용 칼로 신고한 뒤 지나치게 모양을 변형시키는 등의 부정행위를 감시하는 사후관리도 절실하다.

의료기기 업계 관계자는 "그동안 형명이 추가될 때마다 등록해야 하기 때문에 행정 낭비가 컸다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "불법개조 소지가 일부 있기 때문에 업체의 품질관리 시스템이 잘 돼야 한다"고 덧붙였다.