【서울=뉴시스헬스】박소라 기자 =  독일 제약사 베링거인겔하임은 항응고제 '프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)'의 역전제(antidote)인 '이다루시주맙(idarucizumab)'이 즉각적인 항응고 역전 효과를 나타낸 3상 중간 분석 결과를 발표했다.

20일 제약업계에 따르면 프라닥사 역전제(antidote)인 이다루시주맙의 3상은 의료진이 응급 상황에서 마주칠 수 있는 실제 상황과 환자 유형을 평가할 수 있도록 설계됐다.

아울러 등록기준을 광범위하게 잡아 프라닥사에 대한 긴급 역전 효과가 필요한 중증의 환자나 부상이 있는 환자(패혈증 환자 또는 중증 두개 내 출혈 환자)들이 이 임상에 참여할 수 있도록 했다.

등록된 환자는 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈 반응을 경험하는 환자(두개 내 출혈 또는 자동차 사고 후 심각한 외상) 그룹 A와 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자(낙상 후 개방 골절을 위한 수술) 그룹 B로 분류됐다.

미국 필라델피아 펜실베니아 대학교 페렐만 의과대학 응급의학과 교수이자 환자 연구의 책임연구자인 찰스 폴락(Charles Pollack) 박사는 "초기 지원자를 대상으로 한 연구에서 이다루시주맙은 몇 분 이내에 프라닥사의 항응고 작용에 대해 완전한 역전 효과를 보였고, 이 역전효과는 3상의 중증 치료 상황에서도 관찰됐다"고 말했다.

이다루시주맙의 3상 중간 분석 결과는 실제 응급 상황에서 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제에 대한 특정 역전 제제의 효과를 최초로 보여줬다는 점에서 의미가 있다.

3상의 일차 평가변수는 이다루시주맙 투여 후 4시간 이내에 프라닥사의 항응고 작용에 대한 역전 효과로, 이는 희석된 트롬빈 시간(dTT)과 에카린 응고 시간(ECT)으로 측정한다.

에카린 응고 시간(ECT)으로 측정할 때 베이스라인에서 높은 항응고 수준을 보인 81명은 최대 역전 효과를 달성했으며, 일차 평가변수를 충족했다.

첫 번째 이다루시주맙 바이알 투여 후 한 명을 제외한 모든 환자에게 완전한 항응고 역전 효과가 나타났으며 4시간과 12시간 후 환자의 약 90%에서 정상적인 응고 수준을 보였다.

수술 중 정상적인 혈액 응고(지혈)는 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자의 92%에서 보고됐고, 이다루시주맙 투여 후 응고 촉진 효과의 징후는 없었다.

전체 사망은 18건이 있었다. 연구 등록 96시간 이내의 사망은 병원 입원 당시 응급 상황의 근본적인 원인과 관련된 것으로 보이지만, 이후 사망은 동반 질환과 관련된 것으로 보인다.

한편 이번 연구 결과는 2015 국제 혈전지혈학회(ISTH)에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(NEJM)에 게재될 예정이다.

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