식약처는 산업계의 경제적ㆍ시간적 제약을 해결하고 제품의 시장진입 조기화 기반 마련을 위해 의료기기의 생물학적 안정성에 대한 제출자료를 간소화하겠다고 5일 밝혔다.

이는 발색을 목적으로 양극산화 처리(전기화학적 표면처리)한 티타늄 금속 의료기기에 대해 생물학적안전성 시험성적서 제출을 면제하는 것을 내용으로 한다.

이번 제출자료 간소화 방안의 주요내용은 ▲적용대상 ▲적용범위 ▲신청서 작성방법 ▲제출자료 종류 등이다.

티타늄 금속 의료기기에 대한 양극산화 처리는 국제규격에 따라 널리 사용되는 방법으로 알려져 있다.

식약처 관계자는 "전문가협의체를 통해 안전성을 검토한 결과 해당 의료기기의 부작용 보고는 없었다"며 "임상문헌 검토 및 샘플링 검사 결과도 안전한 것으로 확인됐다"고 말했다.

그는 또 "이번 간소화 방안이 의료기기 신제품 조기 출시에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 과학기술 발전 수준을 반영해 의료기기 안전성 평가방법을 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

'의료기기 생물학적 제출자료 간소화 방안'에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.