식품의약품안전처는 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성ㆍ일관성 확보 및 민원인의 문서 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 '기술문서 작성 가이드라인'을 개발했다고 28일 밝혔다.

이번 가이드라인 대상은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목이다.

주요내용은 ▲모양 및 구조 등 신청내용 작성법 ▲기 허가 제품과 비교자료 등 첨부서류 작성법 ▲기술문서 심사에 관한 자료 종류 ▲제출요건 서류 등이며 이에 대한 구체적인 예시를 포함했다.

또한 개발된 가이드라인 12개 품목에 대해서는 업계의 이해도를 높이기 위하여 7월 중 관련 제조ㆍ수입업체를 대상으로 설명회를 실시할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개발로 의료기기 제조ㆍ수입업체가 쉽고 빠르게 기술문서를 작성할 수 있고, 심사기관의 보완요구 감소 등에 따른 민원만족도 향상 및 신제품 조기 출시에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 품목별 '기술문서 작성 가이드라인'을 추가로 개발해 제공하겠다"고 밝혔다.