의협의 이번 요구는 윤 청장이 지난 10월9일 국정감사를 통해 "일본의 경우 복합제 복제약에 대해 생동성시험 대신 비교용출시험만으로 허가하고 있다"고 언론에 발언한데 따른 것이다.

이와 관련 의협은 지난 1일 윤 청장의 답변과 관련한 언론보도의 사실여부와 근거자료를 요청하는 공식 질의 공문을 발송했다.

질의 공문을 통해 의협은 비교용출시험만으로 허가된 복제약이 안전하다고 밝힌 윤 청장의 발언에 대해 학문적·법적 근거자료를 제시하라고 촉구했다.

또한 의협은 미국, 영국, 독일, 프랑스 등 주요 선진국에서 복합제를 포함한 복제약을 허가할 때 실시하는 시험법과 식약청의 복합체 복제약에 대한 생동성시험 실시 추진계획에 대해 회신해 줄 것을 요구했다.

이와 함께 우리나라에서 생동성시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부와, 임상시험으로 판단하지 않고 있다면 그 사유와 근거는 무엇인지에 대해 물었다.

아울러 주요 선진국들에서 생동성 시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부에 관해서도 질의했다.