알앤엘바이오는 식품의약품안전청에 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 알앤엘-아스트로스템의 상업임상시험 허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 알앤엘-아스트로스템의 두 번째 적응증 추가로서 치매에 대한 치료 효과의 확인이 목적이다.

이에 따라 치매 환자 30명을 대상으로 약 14개월간 그 효능을 강동경희대학교병원에서 평가할 계획이다.

치매에 대한 효과를 확인하기 위해 알츠하이머병 환자의 인지기능을 평가하는 ADAS-Cog(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale)과 미니정신기능검사, 임상치매척도, 전두엽기능검사 및 일상생활능력을 이용해 평가한다.

앞서 알앤엘바이오는 서울대학교병원 임상의학연구소에서 독성 및 발암성 시험을 거친 뒤, 척수손상 환자를 대상으로 샘안양병원에서 안전성을 평가하는 임상 1상을 진행해 왔다.

그 결과 정맥 내 투여에 대한 안전성을 확인해 지난 2011년 2월 Stem Cells and Development 지에 'Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans' 라는 제목으로 논문을 발표했다.

또 서울대 의대 서유헌 교수팀과 함께 알츠하이머 치매 동물 모델을 통해 지방유래 중간엽 줄기세포의 정맥 내 치료 효과와 예방 효과를 확인한 연구결과를 세계적인 의ㆍ과학 학술지인 PLOS One에 발표한 바 있다.

이에 따라 임상시험을 거쳐 3년 내 치매치료를 실용화 할 계획이다.

알앤엘바이오 줄기세포기술원장인 라정찬 박사는 "이번 자가 지방 줄기세포 기술을 이용한 치매 치료 효과 확인을 통해 대표적 노인성 질병인 치매 정복에 기여하도록 노력하겠다"고 말했다.