식품의약품안전청(식약청)은 7일 이 같은 내용을 담은 '의약품 재분류 세부기준'을 마련, 이를 적용한 검토결과와 향후 추진계획을 발표했다.

이번 재분류 세부기준은 전문·일반의약품 정의 및 분류기준을 토대로 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합해 마련됐으며 모든 재분류 대상품목에 동일하게 적용했다.

재분류 작업 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 3만9254개 품목이다. 이 중 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 3만785개 품목과 수출용·임상시험용의약품 등 1590개 품목은 분류 평가 대상에서 제외하고 총 6879품목을 집중적으로 검토했다.

의약품 재분류 작업을 실시한 결과 전환되는 품목은 전체의약품의 1.3%인 총 526개이다. 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 일반에서 동시분류가 1개다.

먼저 식약청은 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테® 패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 우르소데옥시콜산 200㎎ 정제(우루사®정 200㎎ 등) 등을 의사의 지시·감독이 필요한 전문의약품으로 분류했다.

어린이키미테의 경우 착란, 환각 등 부작용 관리를 위해, 우루사정200㎎은 담석증, 원발성 쓸개관 간경화증 등에 사용돼 의사의 전문적인 진단이 필요한 것으로 판단됐다. 다만 우르소데옥시콜산 200㎎과 250㎎ 제품만 전문약으로 전환되며, 일반인들이 '간기능 개선제'로 알고 있는 100㎎ 이하 품목은 지금과 같이 약국에서 직접 구입할 수 있다.

사전 피임제는 혈전증 등 부작용 관리를 위해, 클린다마이신 외용액제는 여드름 치료에 장기간 사용돼 여드름균 이외에 다른 균종(포도상구균 등)에 대한 내성 발현이 우려돼 전문약 전환이 추진되고 있다.

전문에서 일반으로 전환을 추진 중인 의약품으로는 레보노르게스트렐 정제(사후긴급피임제)와 라니티딘 75㎎ 정제(잔탁®정75㎎ 등), 무좀치료제인 아모롤핀염산염 외용제 등이 대표적이다.

이 중 사후긴급피임제는 부작용 발현 양상 등에 특이사항이 없고 의약선진외국 8개국 중 5개국에서 일반의약품으로 분류하고 있다는 점에서 일반약으로 분류됐다. 위산과다, 속쓰림 등에 사용되는 잔탁정75mg 역시 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없다는 점에서 의사의 처방 없이 구입할 수 있게 한다는 방침이다.

식약청 관계자는 "용법·용량, 부작용 발현 등에 대한 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않고 국내 사용기간 10년이 경과됐으며 의약선진외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 의약품을 일반의약품으로 분류했다"고 설명했다.

이밖에 효능·효과에 따라 전문·일반으로 동시분류되는 의약품으로는 히알루론산나트륨 점안제(전문: 각결막상피장애·일반: 눈의 습윤), 파모티딘 10밀리그람 정제(전문: 위·십이지장궤양·일반: 속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문: 간성 혼수·일반: 변비)가 대표적이다.

동시분류는 의약품 사용의 '안전과 편의'를 동시에 도모할 수 있도록 동일 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리해 전문과 일반으로 각각 분류하는 제도를 말한다. 미국·영국·스위스·일본 등에서도 운영하고 있다.

식약청 관계자는 "이 제도는 동일한 의약품을 의사의 진단이 필요한 질환 치료에 사용할 때는 의사의 관리하에 안전하게 사용할 수 있다"며 "이와 함께 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용할 때는 접근성 등 소비자 편의를 제공하는 효과가 있다"고 설명했다.

그는 이어 "동시분류의 경우 소비자들이 혼란을 겪지 않도록 품목을 최소화하고 제품명을 달리하는 등 표시사항을 개선할 것"이라며 "또 동시분류 의약품의 대중광고를 금지하고 복약지도를 강화할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 이번 재분류로 인한 국내 허가된 완제의약품 중 전문의약품 비율은 56.2%에서 56.4%, 일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 비율은 크게 바뀌지 않았다.

식약청은 이번 재분류안에 대한 가계 의련수렴 절차와 공익대표 및 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 7월 말 분류안을 확정할 예정이다.

식약청은 앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입하여 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청시 수시로 분류 작업을 진행할 예정이다.

또 전국 20개 종합병원 등 지역약물감시센터, 한국의약품안전관리원 등을 통해 국내 의약품 부작용 정보의 수집·분석·평가를 더욱 체계적으로 수행해 선진적인 의약품 안전관리 체계를 구축한다는 계획이다.

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