'인정규격 대상의료기기'란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화된 의료기기로써 식약청장이 별도로 지정 공고하는 의료기기를 말한다.

이번에 공고된 인정규격 대상 의료기기는 전자의료기기 7개 품목과 의료용품 2개 품목이 선정됐다.

전자의료기기는 보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경, 의료용산소포화도측정기, 물요법장치 등이 선정됐으며, 의료용품은 주사기(인슐린주입용), 혈관접속용기구 등이 선정됐다.

이렇게 공고된 인정규격 대상 의료기기는 품목허가 신청 시 기술문서에 관한 자료 제출이 면제돼 품목허가기간이 55일 단축(65→10일)된다.

따라서 업소들은 품목허가 기간이 단축되고 인건비가 절감 되는 등의 효과를 얻게 될 것으로 예상된다.

한편, 식약청은 인정규격 대상 의료기기의 품목허가 절차에 대한 제조∙수입업소의 이해도를 높이기를 위해 29일 질병관리본부 대강당에서 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

아울러 식약청 관계자는 "앞으로도 지속적으로 인정규격 대상 의료기기를 발굴 공고하는 등 확대함으로써 민원의 편의제고에 기여할 계획"이라고 덧붙였다.