[뉴스인] 민경찬 기자 = 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스(H+) 양지병원은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정됐다고 11일 밝혔다.

체외진단 의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태의 관련 결과를 확인하는 시험 기관이다.

H+ 양지병원은 이번 식약처 지정으로 체외진단의료기기 임상적 성능시험과 독립적인 임상시험심사위원회(IRB) 운영을 통해 자체 IRB 심의를 수행할 수 있게 됐다.

체외진단 의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 체외진단의료기기 제조·수입 등 취급 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 체외진단의료기기 안전성 확보와 품질 향상 도모, 그리고 국제경쟁력을 강화해 국민보건 향상과 체외진단의료기기 발전에 크게 이바지할 것으로 기대된다.

H+ 양지병원 의·생명연구원은 총 298병상의 국내 최대 규모 임상시험센터로 식약처로부터 의약품 등 임상시험 실시기관(2013년), 의료기기 임상시험기관(2016년), 임상시험 검체 분석기관(2018년) 실시기관에 지정된 바 있다. 특히 1상 시험을 비롯해 생물학적동등성시험 13년 연속 국내 최다 임상시험을 수행한 기관이다.