[뉴스인] 김은영 기자 =혁신신약연구개발전문기업브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는미국식품의약국(FDA)에특발성­폐섬유증치료제후보물질 ‘BBT-877’의임상 2상진입최종승인을위해제출한자료와관련해,그간시장에제기됐던잠재독성관련우려를모두해소하고FDA로부터임상 2상개시를최종승인통지받았다고21일공시했다.

지난2020년,BBT-877의임상2상진입을앞두고파트너사가기술을반환하게된주요사유로언급됐던‘잠재적독성’가능성과관련해,회사는생체내실험을통한혜성분석(in-vivo Comet Assay)등다양한실험을거쳐BBT-877의안전성을다각도로입증해FDA에자료로제출했다.신속한임상개발추진을위해최신제출자료에는임상2상을위한임상시험계획서도포함됐다.

그결과, FDA는BBT-877관련제기됐던잠재적독성문제를회사가모두소명하였다고판단하여미국현지시간기준7월20일,최종서면회신을통해BBT-877의임상2상개시등후속개발에대한추진계획을최종승인했다.

향후한국과미국등전세계약8개국가에서진행될BBT-877의임상2상과관련해,회사는폐섬유화질환관련경험이풍부한임상시험수탁기관(CRO)과의계약절차를모두마쳤으며,이후시험개시에필요한몇가지구체적인준비과정들을조속히마무리하여3분기중, 이르면8월경,첫임상시험기관활성화및환자모집단계에곧바로진입하게된다.

임상2상이본격적인궤도에오르게되면글로벌기술이전재추진을위한사업개발활동도한층본격화될전망이다.회사는해당과제와관련하여지난2019년, 임상1상단계에서독일베링거인겔하임에약1조5천억원규모로BBT-877의전세계권리를이전한이력이있다. 이후환자에서약물효력을살피는임상2상진입에따라,과제가치상승요인이대폭추가돼이전계약규모를상회하는수준으로재기술이전계약을체결하게될것으로예상하고있다.회사는지난20일오후, IR 기업설명회를개최하고BBT-877 관련FDA와의협의진행현황및향후계획을발표하면서주요다국적제약사를비롯해다양한제약·바이오기업들과사업개발논의가재점화되고있다고언급했다.

브릿지바이오테라퓨틱스이정규대표는 “그간시장에서장기화됐던BBT-877의잠재독성이슈와관련해미국FDA로부터명쾌한소명결과와더불어,당사에서계획했던개발전략상의변경이나지체를야기하는요소없이임상2상진입개시승인을통지받게돼뜻깊게생각한다”며“최근코로나-19감염과인구노령화등으로전세계적신약개발기대감이더욱고조되고있는폐섬유화질환영역에서하루빨리혁신신약개발성과를선보일수있도록노력할것”이라고전했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는전세계적미충족의료수요가높은섬유화질환및암질환영역을전략적발판으로삼아핵심연구·개발역량을더욱강화해나가고있다.특히,특발성폐섬유증을타깃으로하여회사는▲다양한세포종에서섬유화를관할하는효소인‘오토택신’을저해하여항섬유화효과를나타내는BBT-877(계열내최초및계열내최고오토택신저해제)을필두로, ▲BBT-301(이온채널조절제) 및 ▲BBT-209(GPCR19 작용제)의개발에박차를가하고있다. 오는 2023년에는특발성폐섬유증분야의 3개과제를포함한글로벌임상과제 5개이상의신약개발파이프라인구축을목표하고있다.