[뉴스인] 박소혜 기자 = 바이엘은 표적치료제 스티바가(성분명 레고라페닙, Regorafenib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 넥사바(성분명 소라페닙, Sorafenib) 치료 경험이 있는 간세포성암(HCC) 환자 2차 치료제로 승인 받았다고 28일 밝혔다.

바이엘은 FDA 승인을 받아 넥사바® 이후 투여할 수 있는 2차 치료제를 구축해 간암 치료 분야에서의 지위를 공고히 하게 됐다고 전했다.

스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이와 종양 면역 등 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제다. 간세포성암 2차 치료제로 전체 생존기간을 유의하게 개선한 첫 치료제다.

이번 FDA 승인은 넥사바로 치료를 받으면서 질환이 진행된 간암 환자들을 대상으로 한 다국적, 다기관, 위약대조 3상 임상시험 리소스(RESORCE) 연구를 근거로 했다.

전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 간암은 세계에서 6번째로 흔한 암이자 암 사망원인 2위를 차지하고 있다.

RESORCE 연구의 수석 연구원인 스페인 바르셀로나 대학병원 조디 브뤽스(Jordi Bruix) 교수는 “간세포성암은 치료가 어렵고 지난 10년 동안 새로운 치료법이 없어 의사와 환자들의 선택 폭이 제한적이었다”며 “스티바가가 FDA에서 간세포성암 치료제로 승인 받아 간세포성암 환자들에게 중요한 발자국이 될 것”이라고 말했다.

바이엘의 부사장이자 종양전략사업부 총괄책임자인 로버트 라카제(Robert LaCaze)는 “바이엘이 간세포성암 치료에 중요한 역할을 하게 되어 자랑스럽다”며 “20년 전부터 간암 분야 연구에 착수해 좋은 성과를 얻었다”고 덧붙였다.

스티바가®가 FDA 신속심사(Priority review) 대상으로 최종 승인을 받은 것은 전이성 직장결장암(mCRC), 전이성 또는 절제 불가능한 국소진행성 위장관기질종양에 이어 세번째다.

한편, 간세포성암에 대한 스티바가®의 적응증 확대는 EU, 일본, 중국 등 여러 국가에서 검토 중이며, EU와 일본의 경우 올해 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.