[뉴스인] 마소연 기자  = 아스트라제네카는 BRCA 변이 양성의 백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 린파자(성분명 올라파립)의 효과를 평가한 3상 임상시험 결과, 린파자 유지요법이 위약 대비 3배 이상의 무진행 생존기간 연장을 보였다고 20일 밝혔다.

SOLO-2 연구 결과, 린파자 정제 300mg을 1일 2회 유지요법으로 복용한 환자들의 PFS 중간값은 19.1개월로, 위약군 5.5개월보다 3배가량 연장된 것으로 나타났다.

임상시험 설계 단계에서 1차 유효성 평가변수인 PFS 분석을 보완하기 위해 도입된 독립적 중앙 맹검 평가(BICR) 척도를 적용할 경우, 린파자의 무진행 생존기간 연장 중간값은 30.2개월로, 위약군 5.5개월에 비해 2년 이상(24.7개월) 연장되는 것으로 나타났다.

파리대학병원 여성 암 임상시험센터 에릭 퓌자드-로렌(Eric Pujade-Lauraine) 연구소장은 "백금 민감 재발성 BRCA 변이 양성 난소암 환자를 대상으로 진행된 린파자 연구들을 기반으로 얻어낸 고무적인 결실"이라며 "그동안 치료가 어려웠던 난소암 환자들에게 유지치료를 통해 질환 진행을 지연하는 동시에 삶의 질을 유지할 수 있는 대안이 생겼다"고 말했다.

린파자 정제는 현재 식품의약품안전처의 허가 하에 처방되고 있는 캡슐 제형과 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.

3등급 이상의 모든 이상 반응은 린파자 유지치료 환자의 36.9%, 위약군의 18.2%에서 각각 발생했으며, 20% 이상 발생했던 가장 흔하게 나타난 비혈액학성 이상 반응은 메스꺼움, 피로와 무기력, 구토 등이었다. 

아스트라제네카 글로벌 신약개발 부문 책임자이자 최고의료책임자인 션 보헨(Sean Bohen) 부사장은 "SOLO-2 연구를 통해 이전 연구와 일관된 린파자 고용량 정제의 효과와 안전성을 보여줬다"며 "환자들이 더 편리하게 린파자의 치료 혜택을 누릴 수 있도록, 이른 시일 내 린파자 정제 처방을 위해 규제 당국과 협력하겠다"고 전했다.