[뉴스인] 마소연 기자  = 한국오노약품공업(대표 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표 박혜선)은 지난달 2일 미국 FDA(식품의약국)가 옵디보의 새로운 적응증을 승인했다고 7일 밝혔다.

승인된 적응증은 백금 기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제다.

이번 적응증은 종양반응률과 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속한다.

PD-L1 발현 여부와 관계없이 임상 환자를 등록해 진행한 CheckMate-275 임상연구 결과, 환자의 19.6%가 옵디보에 반응을 보이는 것으로 나타났다. 완전반응을 보인 환자는 2.6%였고, 부분반응을 보인 환자는 17%였다. 반응을 보인 환자의 반응지속기간 중간값은 10.3개월, 반응 시작시간 중간값은 1.9개월이었다.

FDA는 백금 기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우, 혹은 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 옵디보를 혁신적 치료제(breakthrough therapy)·우선 심사(priority review) 대상으로 지정한 바 있다.

BMS 커머셜 총책임자 크리스 보우너(Chris Boerner)는 "FDA의 방광암 치료제 승인으로 옵디보가 또 하나의 치료옵션으로 환자들에게 희망을 주게 돼 기쁘다"며 "이번 승인은 BMS와 오노가 더 많은 환자에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 최대의 노력을 다한 결과라고 생각한다"고 말했다.

방광암 네트워크(Bladder Cancer Advocacy Network)의 교육·연구 부문 담당자인 스테파니 치솔름(Stephanie Chisholm)은 "방광암은 미국에서 5번째로 많이 발병하지만 대다수의 사람은 방광암이 흔한 질환이라는 것을 잘 모른다"며 "옵디보의 방광암 치료제 승인은 의료진과 환자·보호자에게 매우 기쁘고 희망적인 소식"이라고 말했다.

한편, 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역 항암제다. 지난 2015년 악성 흑색종 2차 치료제로, 지난해에는 국내 최초로 PD-L1 발현 여부와 관계없이, 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제와 BRAF(V600E) 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.