[뉴스인] 마소연 기자  = 셀트리온(대표 김형기)은 혈액암·자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 

EMA는 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 트룩시마의 판매 허가를 승인했다.

트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러로, 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두 번째 항체 바이오시밀러다. 

셀트리온은 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.

램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 기존 외국 파트너사와 협력해 올 2분기부터 영국 등에서 트룩시마 판매에 나설 계획이다.

의약품 시장조사기관 IMS데이터에 따르면 지난해 8조 원 이상의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품인 '리툭산'은 전체 제품의 약 45%가 유럽에서 쓰이고 있다.

셀트리온은 트룩시마가 오리지널 의약품인 리툭산과 경쟁할 유일한 제품으로, 항체 바이오의약품 시장에서 강력한 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 지난 2012년 램시마, 2014년 허쥬마에 이어 이번 트룩시마까지 세 개의 '퍼스트무버(First Mover)' 항체 바이오시밀러 제품군을 확보하면서 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 판매가 예상되는 2~3년 이내에 3조 원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마가 유럽과 미국에서 선전하면서 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통 파트너사들의 기대감이 높은 상황"이라며 "자가면역질환 분야뿐만 아니라 항암제 분야에서도 선도적인 입지로 시장 저변을 확대하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 오리지널의약품의 특허 만료 전 승인을 목표로 올 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 승인을 신청할 예정이다.