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SK케미칼 '앱스틸라' 유럽행…"국산 바이오 신약 최초"
마소연 기자 | 승인 2017.01.11 15:51
SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 미국, 캐나다에 이어 유럽에 진출한다. (사진= SK케미칼)

[뉴스인] 마소연 기자  = SK케미칼의 바이오 신약 '앱스틸라'가 유럽에 진출한다.

SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 11일 밝혔다.

SK케미칼은 지난 2009년 호주 제약사 CSL과 앱스틸라에 대한 기술 수출 계약을 맺고, CSL이 앱스틸라의 생산과 글로벌 임상, 허가 신청 등을 진행하고 있다.

지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 미국에서 판매를 시작한 데 이어 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득한 바 있다.

앱스틸라는 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자다.

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합해 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는 설명이다.

또한, 글로벌 임상결과 중화항체 반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성을 입증했다는 설명이다.

중화항체 반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로, A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 질환으로, 주로 근육, 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생한다.

CSL은 앱스틸라가 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

CSL R&D(연구개발) 총괄 관리자 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 "앱스틸라의 유럽 시판 허가를 통해 환자들이 더 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다"고 말했다.

글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 등 유럽국가의 A형 혈우병 치료제 시장은 4조 2000억 원(2015년 기준) 규모로, 전 세계 시장은 8조 2000억 원에서 오는 2020년 9조 5000억 원으로 17%가량 성장할 것으로 전망된다.

SK케미칼 박만훈 사장은 "연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이뤄지고 있다"며 "앞으로 백신·혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것"이라고 말했다.

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