백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 신청이 간소화된다.

식품의약품안전처는 식약처 고시‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 지난달 31일 일부 개정했다고 5일 밝혔다.

이번 개정은 생물학적제제의 국가출하승인 신청 시 서류 제출기한 연장 및 검정 면제대상 확대 등을 통해 수출증대 및 제약업체의 편의를 도모하기 위해 마련됐다.

이번 고시의 주요 개정내용은 ▲제조 및 품질관리요약서 제출기한 5일 연장 ▲검정면제 대상 확대 ▲완제품 검정 시 면제 시험 확대 등이다.

그간 국내에서 제조한 생물학적제제는 동일한 제조번호 제품도 출하 시 매번 국가출하승인이 필요했으나 이번 개정으로 동일 제조번호인 경우 수입 제제와 동일하게 검정을 면제 받게 된다.

이번에 면제되는 시험은 '단백질 함량시험', '난알부민함량시험', 'HIV항체시험'이다.

식약처 관계자는 "이번 고시 개정으로 국가출하승인 신청 절차가 간소화돼 연간 약 1억2천만원의 시험 비용을 절감할 수 있다"며 "제약업체의 부담이 상당 부분 감소될 것"이라고 말했다.

한편 이와 관련된 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시란에서 확인 가능하다.