16일 한나라당 소속 임두성 의원(비례대표)은 식품의약품안전청으로 부터 제출 받은 '의료기기 부작용 보고사례'를 분석한 결과를 이같이 밝혔다.

임 의원은 "인공유방과 인공관절 등의 의료기기 부작용 건수가 지난 4년간 180건에 이르고, 사망사건이 10건에 이르는 등 부작용이 증가했지만 단 한차례의 수거검사만이 실시 됐다"고 질타했다.

또한 지난 4년 간 보고된 부작용 사망 10건을 의료기기 품목별로 분류한 결과 스텐트 부작용이 9건으로 가장 많았고, 카테터 부작용으로 인한 사망이 1건 있었다.

같은 기간 보고된 180건의 부작용 사례를 살펴보면 인공유방 86건, 스텐트 부작용 60건으로 전체 부작용의 81%를 차지했다. 그 다음으로 인공관절 11건(6.1%), 카테터 10건(5.0%), 인공심장판막ㆍ박동기 4건(1.7%) 순으로 나타났다.

부작용 사유를 보면 인체 내 제품손상 및 파열이 78건으로 가장 많았고, 혈전증 14건, 재협착 13건 순으로 나타났다. 또 부작용 보고 중 175건(97.2%)이 수입제품인 것으로 드러나 수입 의료기기에 대한 관리가 강화돼야 함을 보여주고 있다.

임 의원은 "인체에 이식되는 의료기기 중에는 생명유지를 위해 꼭 필요한 것들이 많아 철저한 관리가 필요하다"며 "보건당국과 의료기관은 혹시 있을지도 모르는 부작용에 대해 환자들에게 소상히 알려 그 피해를 최소화할 수 있도록 해야 할 책무가 있다"고 강조했다.

임 의원은 또 "의료기기 부작용 보고를 의무화하기 위해 지난 7월 발의한 '의료기기법 개정안'이 조속히 통과돼 의료기기 부작용으로 인한 국민건강 위협이 최소화되었으면 하는 바람이다"고 덧붙였다.