식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가

[뉴스인] 김기현 기자 = 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품 에스디바이오센서㈜, 휴마시스㈜에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과 허가기준을 충족해 각각 12일과 13일품목허가했다.

또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

식약처는 지난 4월23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다. 앞서 지난 7월13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.

이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정이다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며 이중 유전자 진단시약은 27개, 항원 진단시약은 17개, 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.
이중 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가되어 있다. 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원함으로써 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.