식약처, 국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인

[뉴스인] 김기현 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고 안전성과 면역원성을 평가한다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 

식약처는 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다. 3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었다.
이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다.

식약처 관계자는 "코로나19 등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 지원하는 우리 백신 프로젝트를 추진하고 있다"며 "차후 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다"고 밝혔다.