식약청, 태반주사 "허가사항에 따라 임상시험 진행했다"
2009-04-01 조정훈
식약청은 최근 일부 제약사가 "인태반 추출물 주사제가 약효를 나타내려면 최소 4주 이상 맞아야 하는데 식약청의 약효 재평가는 2주간 투여한 결과로만 이뤄졌다"는 주장과 관련, 2쪽 불량 설명자료를 배포했다.
설명 자료에는 "의약품 재평가는 허가사항(2주간 6회 사용)대로 사용했을 때 안전하고 유효한지를 검증하기 위한 것이므로 허가사항에 따라 임상시험을 진행한 것"이라고 강조했다.
이와 함께 "2주간 6회 사용의 근거는 허가신청 시 제출한 일본의 임상시험 자료(55례)를 바탕으로 한 것"이라고 밝혔다.
이에 따라 "최근 실시한 인태반 추출물 주사제 재평가 결과 28개 품목 중 60%가 넘는 17개 품목은 2주간 투여로 효과를 입증했다"고 전했다.
하지만 "나머지 4개 품목의 경우 효과가 미흡해 유용성(안전성ㆍ유효성)이 인정되지 않는다"고 덧붙였다.