식약청, '전자의료기기' 전자파내성시험 거쳐야 허가
2009-01-01 임설화
1일 식품의약품안전청에 따르면 1등급을 제외한 모든 전자의료기기에 전자파내성(EMS)시험을 실시한 후 그 자료를 허가시 제출해야 한다고 밝혔다.
전자파 내성(EMS; Electromagnetic Susceptibility)은 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력을 말한다.
전자파내성(EMS)시험은 '의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격'에 기재된 것과 같이 잠재적 위험성이 가장 높은 인공심장박동기 등 10개 품목에 대해 지난 2007년 7월1일부터 우선 적용했고, 2008년 1월1일부터는 초음파수술기 등 3, 4등급 의료기기에 적용돼 왔다.
식약청 관계자는 "이번 전자파내성 시험 확대 실시로 1등급 의료기기를 제외한 모든 의료기기까지 전자파내성시험이 적용됨에 따라 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.