의료기기 인정규격제…민원처리 55일 단축
2008-08-04 김정일
식약청은 최근 인정규격 제도 도입 및 시험용 의료기기 수입절차 간소화 등 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 합리화하기 위해 '의료기기 허가 등에 관한 규정'을 일부 개정해 고시했다.
이번에 도입되는 인정규격 제도는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화 된 제품을 대상으로 식약청장이 정한 인정규격을 만족하는 제품에 대해서는 품목허가 신청 시 기술문서 심사면제로 민원처리기간이 기존 65일에서 10일로 55일 단축돼 조기 시장 진입이 가능할 것으로 기대되고 있다.
또 지방식약청이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관에게 이관해 시험용 의료기기 수입절차를 3단계에서 2단계로 간소화했다. 이 규정은 오는 10월 1일부터 시행된다.
여기에 의료기기 시험검사기관 시험검사원의 실무경력에 대한 자격요건도 2년에서 1년으로 완화했다.