국내, "단순 분리 줄기세포 시술 규제 없다"
식약청 개정고시, 체외 배양 줄기세포 시술만 '규제 강화'
2008-12-23 김연환
그러나 최근 식품의약품안전청에서 발표한 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정'을 잘못 해석해 합법적인 시술까지 불법 시술인 것처럼 오도되고 있다는 주장이 제기됐다.
23일 대한줄기세포치료학회 신문석 회장(거울피부과성형외과 원장)은 이처럼 일부에서 식약청의 허가 심사 규정을 잘못 해석해 지방줄기세포시술 전체가 마치 불법 시술인 것처럼 인식되고 있는 점에 대해 우려의 목소리를 전했다.
식약청이 개정 발표한 고시에는 병의원 내에서 세포를 단순 분리, 세척한 후 다시 주입하는 시술 행위의 경우 의사의 책임 하에 시행할 수 있도록 규정하고 있다.
다만 체외에서 세포 배양과정을 거치는 경우에는 반드시 임상시험을 거쳐 세포치료제로 시판허가를 받도록 규제를 강화했다.
결국 병의원은 환자로부터 지방세포를 분리해서 필요한 부위에 주입하는 '지방세포 시술'은 현행처럼 시행할 수 있으나, 임상시험 등 까다로운 시판허가 과정을 거쳐야 하는 '세포 배양 지방줄기세포 시술'은 임의로 실시할 수 없게 된 것이다.
이와 관련해 신 회장은 "일각에서 '지방줄기세포 시술 전격 금지' 등의 표현을 쓰고 있어 심히 유감 스럽다"면서도 "세포 단순 분리 후 주입하는 현행 줄기세포 시술은 법적 제제를 받을 이유가 전혀 없는 안전한 시술"이라고 강조했다.