의료기기 임상시험 표준작업지침 개발
2008-08-01 김연환
이번 지침서 배포는 의료기기 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험이 국제적으로 표준화된 방법에 따라 추진될 수 있도록 해당절차와 수행방법을 전파하기 위한 것.
현재 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련돼 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나 의료기기의 특성 및 의료기기 임상시험 관련 규정이 반영돼지 못해왔다.
따라서 임상시험계획서 심의 및 시험실시가 지연되는 등 표준화된 의료기기 임상시험 표준작업지침서의 개발 필요성이 제기돼 왔다.
식약청 관계자는 “이번에 마련된 ‘의료기기 임상시험 표준작업지침서’가 실시기관의 임상시험 주관부서와 심사위원회에서 계획서 접수, 심사, 피험자관리, 임상관리 등 업무에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 구성돼 임상시험 실시기관의 업무효율성을 증대시킬 것”이라고 강조했다.
또 이 관계자는 “‘의료기기임상시험실시기준과 AAHRPP, GHTF, AAMI 등 국제기구의 요구사항도 반영돼 의료기기 임상시험의 질적 수준 향상, 피험자 보호증진 및 임상시험 결과에 대한 국제적 신뢰성 확보에도 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
◇GHTF : 의료기기국제조화위원회, Global Harmonization Task Force.
◇ AAMI : 미국의료기기협회, Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
◇AAHRPP : 미국임상연구피험자보호인증협회, Association for the Accreditation of Human Research Protection Program.