희귀질환자용 의료기기 공급체계 구축된다
2008-09-08 김연환
입안예고된 규정은 '희소의료기기 지정에 관한 규정'으로 희귀질환자에게 적절한 치료 기회를 제공하기 위해 희소의료기기의 지정기준 및 절차를 정하는 내용을 담고 있다.
비상업적이며, 인도적인 목적으로 공급되는 희소의료기기는 국내 환자수가 2만명 이하고, 국내에 적절한 치료방법이 없거나, 대체할 의료기기, 의약품이 없는 희귀질환에 사용되는 의료기기와 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 지정 될 계획이다.
또 희소의료기기로 지정되는 경우, 제품의 임상시험 자료를 허가 이후에 제출하는 등 시판 후 재심사를 통해 임상적 유효성을 평가받게 됨으로써 허가절차가 대폭 간소화돼 국내 희귀질환자에게 신속히 공급될 전망이다.
그 간 희소의료기기는 채산성이 없고, 임상시험 및 품목허가 시에도 상당한 시간이 소요됨에 따라 제품개발 등의 상업화가 미흡했으나, 동 고시가 제정되면 희소의료기기의 공급이 활성화되고, 희귀 질환자에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
한편, 식약청은 "앞으로 '희소의료기기 지정에 관한 규정' 제정(안)이 관련업계 및 단체의 의견수렴을 거쳐 올해 11월에 고시∙시행될 예정"이라며 "희귀질환자들의 희소의료기기 사용 기회 확대를 위한 지원방안을 다각적으로 검토할 것" 이라고 밝혔다.