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항암신약 후보물질 영장류 독성시험 성공
박준식 기자 | 승인 2019.07.15 13:30
왼쪽부터 최영실 박사 ,조대웅 박사, 정민용 팀장, 김동환 교수

[뉴스인] 박준식 기자  = 단백질소재 바이오신약 개발기업 (주)셀리버리 (코스닥 상장사, 268600)는 위탁독성시험기관인 Kunming Biomed International (이하 KBI)에서 수행한 항암신약 후보물질 iCP-SOCS3의 『다회독성 및 독성동태학 영장류 독성시험 (Repeat Dose Toxicity & Toxicokinetic Study in Cynomolgus Monkeys)』에서 안정성 (Safety)을 입증하는데 성공했다고 밝혔다.

이번 독성시험은 건강한 성체 원숭이 20마리를 대상으로 실시하였으며, 시험책임자 (Rosario M. Perez, 의학박사, Vice President)는 “약물 투여 후 혈액 분석, 소변 분석, 안과 분석, 심전도 분석 등의 사전 검사에서 임상학적 이상 징후가 관찰되지 않았으며 (“No test article related abnormal clinical findings were observed in all the monkeys”), 그 이후 조직병리학적 분석 (histopathological analysis) 등의 사후분석 (post-mortem analysis) 시험에서 시험물질에 의한 그 어떤 이상도 발견되지 않았기에 독성학적으로 시험물질의 안정성이 입증되었다 (Based on the results of this study, the administration of iCP-SOCS3 to adult, healthy male and female cynomolgus macaques was not associated with test article-related toxicological changes)”고 밝혔다.

셀리버리의 신약개발 원천기술인 『약리물질 생체 내 전송기술 TSDT 플랫폼』은 약리물질을 생체 조직 (tissue) 및 단위세포 (cell) 안으로 세포간 연속전송 (cell-to-cell transfer) 메커니즘을 통하여 전송하는 기술이며 병변 즉, 아픈 세포에만 기전특이적으로 신약물이 타켓팅 될 수 있는 매우 강력한 신약개발 신기술이다. 그러나 반대로, 이러한 전송 기전은 생체 내 모든 세포 내로 거대한 약리물질이 전송되고 투과되어 아픈 세포로 약물이 모이는 기전을 통하여 약효가 발휘되는 특성 때문에 안전성 특히 독성이 있지 않을까 하는 질문을 라이센싱 (L/O) 논의 때마다 받아왔다고 회사측은 설명했다. 그러나, 설치류에 이어 이번 영장류에서의 완벽한 안전성 입증으로 이러한 질문에 대한 공식대응이 가능하게 되었고, 이에 따라 글로벌 제약사들과의 라이센싱 딜에 큰 도움으로 작용하게 될 것이라고 회사측은 밝혔다.

위탁시험기관인 KBI 에서 열린, 시험결과 최종평가회의에 초빙된 김동환 교수 (전, 동아제약 독성파트장, 현 건양대 교수)는 “혈액학적 분석 (hematological analysis)과 조직병리학 분석 (histopathological analysis) 결과를 대조했을 때 독성과 관련된 그 어떤 이상소견도 없었으므로 무독성 신약후보물질 (Non-Toxic Drug Candidate) 이다” 라고 밝혔고, 이는 KBI측 모든 평가위원들도 동의했으며, 면역학자인 셀리버리 조대웅 대표 (미국 벤더빌트대학교 병리학, 미생물학 및 면역학과 박사, 전 벤더빌트대, 전남대의대 교수) 역시 “전체 원숭이들의 간, 지라, 콩팥 등의 주요장기 조직병리학적 분석샘플을 하나씩 면밀히 관찰했으나 아무것도 발견할 수 없었을 정도로 깨끗했다. 일반적으로, 후보물질이 독성을 갖는다면, 정맥주사로 투여 시 혈액세포를 죽이고 이어서 간세포 등을 죽이는 독성의 증거 (예, 세포용혈, 세포사멸 또는 세포괴사 등)가 반드시 남는다. 그런데 이번 분석결과에선 그런 것들이 전혀 없었다” 라고 덧붙였다.

조 대표는 이번 분석결과를 이렇게 해석한다고 밝혔다 ㅡ “첫째, TSDT 플랫폼기술이 매우 안전한 신약개발 신기술임을 증명한 것이며 둘째, 이를 이용하여 개발된 개별 후보물질의 안전성 역시 영장류 수준에서 완벽히 증명되었다는 점에서, 셀리버리 신약개발 기술의 안전성이 입증되었음을 의미하는 것이므로, 앞으로 L/O 협상에 매우 큰 힘이 될 것이다. 단, 이번 결과로 당장 L/O이 될 것이라는 기대보단 올바른 방향으로 차근 차근 진행되고 있다는 점을 평가해 달라” 라고 덧붙였다.

이번 영장류 독성시험이 수행된 KBI는 항암신약 후보물질 iCP-SOCS3의 라이센싱을 원하는 중국 내 상대편 제약사에서 직접 제시한 시험기관 리스트 중 한곳으로써 시험의 객관성과 공신력이 보장된 CRO 기관이며, 도출된 최종보고서는 변경 없이 원본 그대로 이 상대 제약사에 전달되는 것뿐만 아니라, TSDT 플랫폼기술의 안전성 자료를 요구하던 복수의 유럽 및 일본지역 다국적 제약사들에게 관련 증거로 제시될 것이라고 회사 측은 설명했다. 셀리버리 관계자는, 췌장암을 1차 적응증으로 선정하여 독일에서 비임상시험이 진행 중이며, 이번에 얻은 영장류 독성시험 결과가 현재 잠정 보류된 라이센싱 협상을 유리하게 재개하는데 매우 중요한 ‘게임체인져’가 될 것이라고 말했다.

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