[뉴스인] 김동석 기자 = 서울아산병원 핵의학과 김재승 교수팀(오승준 교수, 이상주 박사)이 지난 2008년 개발해 식약처로부터 신약 허가를 획득한 ‘FP-CIT'라는 방사성의약품이 처음으로 해외 수출길에 올랐다.

FP-CIT는 지금까지 정확한 진단이 불가능해 치료에 어려움을 겪었던 국내 약 4만 명의 파킨슨병 환자들의 진료에 사용돼 왔지만, 제조의 어려움 등으로 인해 전 세계에서는 유일하게 우리나라에서만 사용됐다.

이에 지난해 6월 해외 수출을 위해 국내(㈜듀켐바이오) 및 해외(독일BGM, 컨설팅사) 업체들로 이루어진 컨소시엄과의 특허 해외전용 실시권에 대한 계약이 이뤄졌고, 첫 결실로 최근 호주의 싸이클로텍과 100억원 규모의 기술 수출 계약이 성사되며 호주와 뉴질랜드 의료 시장에 진출하게 된 것이다.

파킨슨병 환자들은 뇌의 신경물질인 도파민이 정상인보다 훨씬 적게 만들어지는데, 김재승 교수팀이 개발한 FP-CIT는 도파민과 결합력이 강해 PET검사를 통해 파킨슨병을 감별하는데 효과적인 신약으로 그동안 우수한 임상 결과들이 세계 유수 학술지인 ‘자마뉴롤로지’ 등에 발표됐다.

또한 국내 의료기관에 의해서 개발된 첫 번째 방사성의약품 신약이라는 점에서 국내외 핵의학 분야에서 많은 관심을 받아왔으며, 신약 허가 이후에도 기존 기술보다 더 업그레이드된 기술 특허를 독자적으로 취득해왔다.

특히 해외에서 개발되어 국내에 도입된 신약들과는 달리, 신약 판매 초기부터 저렴한 비용으로 국내 환자들에게 적용되었다는 점에서 보다 의미를 갖는다.

김재승 교수팀은 FP-CIT의 독자기술 특허 및 임상연구와 품목허가 자료에 대하여 해외 라이센스 수출을 추진하고자, 지난 2016년 ㈜듀켐바이오/BGM(독일, 컨설팅사) 컨소시엄과 해외 수출 위임에 대한 계약을 체결했다.

계약 체결 후 다국적 제약사들과의 협상 결과, 첫 번째 수출 계약(Exclusive Contract)이 호주, 뉴질랜드를 대상으로 FP-CIT의 생산 및 판매를 담당할 ‘싸이클로텍사(Cyclotek, 호주)’사와 이뤄지게 됐다 또한 현재 미국, EU 등 총 10개국과 최종 계약 조율을 진행 중으로, 연내에 대규모 추가 계약 또한 기대하고 있다.

파킨슨병 진단 시장 규모는 미국, 유럽 등에서 2000억 원 이상을 나타내고 있는데, 다국적 기업들의 분석에 따르면 지속적인 환자 증가와 신약의 우수한 임상 효과를 고려할 때, 향후 큰 규모의 성장을 할 것으로 기대하고 있다.

또한 국내와는 달리 해외 시장에서의 판매는 높은 가격으로 형성될 것으로 보여, 그동안 국내 환자들에 대해 상대적으로 보다 나은 의료혜택을 제공해왔다는 점에서 의미가 있으며, 향후 국내 의료기관의 해외 환자 유치에도 어느 정도 효과가 있을 것으로 전망되고 있다.

김재승 서울아산병원 핵의학과 교수는 "FP-CIT는 최근 수년간 급격히 증가해온 대표적인 노인성, 난치성 질환인 파킨슨병을 정확히 진단하는 양전자방출단층촬영(PET)용 방사성의약품으로 뇌의 선조체내 도파민신경을 영상화해 파킨슨병 및 파킨슨병과 관련된 질환의 감별진단에 활용되고 있다"고 설명했다.

이어 "이번 FP-CIT의 해외수출은 병원이 중심이 되어 신약을 개발하고 허가를 위한 연구개발은 물론, 허가 이후에도 임상적 적응증 확대와 신약의 우수성을 밝히는 연구를 지속적으로 시행하여온 결과를 해외에서 인정받은 좋은 선례"라고 밝혔다.

또한 김 교수는 "현재 서울아산병원 핵의학과에서는 파킨슨병 외에도 치매, 암, 혈관질환 등 기존의 진단 기술로는 진단이 어려운 질병의 조기 진단을 위해 다양한 종류의 방사성의약품 신약 개발을 추진 중에 있다"고 강조했다.