[뉴스인] 박소혜 기자 = 셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 승인받고 중국 시장 공략을 위한 본격 시동을 걸었다고 24일 밝혔다.

이는 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인 받은 첫 사례다.

중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 나라인데다 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 중에서도 가장 장벽이 높은 것으로 알려져 있다.

중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민을 대상으로 임상을 실시해야 하지만 임상 시험 신청을 승인 받기까지 오랜 기간이 걸린다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다리는 것이 보통이다. 그러나 이 과정을 통과하면 임상과 허가 과정은 대체로 빠르게 진행되는 것으로 전해졌다.

셀트리온은 지난 2014년 1월 램시마의 임상시험을 신청해 2년 이상 평가 기간을 거쳤다. 램시마 뒤를 이어 올해 중국식품약품감독관리국(CFDA)에 후발제품인 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 임상도 신청할 계획이다.

최근 셀트리온그룹 서정진 회장은 미국에 이어 중국을 직접 방문하며 중국 시장 공략을 진두지휘하고 있다. 셀트리온은 앞으로 중국 현지 기업과의 합작 법인(Joint Venture)을 설립하고 중국 현지 공장 설립을 검토할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 승인을 계기로 세계 2위의 거대 의약품 시장인 중국 진출을 본격화 할 것"이라고 밝혔다.

한편 중국 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상의 고속성장을 거듭하며 세계 바이오 시장의 주도권을 가져갈 것이라는 분석이다. 또한 중국에서도 고령화가 시작되면 바이오의약품에 대한 수요가 크게 늘 것이라는 전망이 나온다.

셀트리온 관계자는 “중국은 지난해부터 바이오산업을 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 우대 정책들을 발표하고 있다”며 “합리적인 가격의 품질 좋은 한국산 바이오의약품이 허가받으면 중국에 K뷰티에 이어 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있으리라 기대된다”고 말했다.