[뉴스인] 마소연 기자  = 한국베링거인겔하임(대표 박기환)은 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명 닌테다닙에실산염) 연질캡슐을 출시했다고 16일 밝혔다. 

오페브 연질캡슐은 미국식품의약품청(FDA) 허가를 받은 최초의 TKI 계열의 특발성폐섬유증(IPF) 표적치료제로, 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 늦춘다. 

임상 3상 연구 결과 오페브는 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자와, 폐기종 동반 환자, 고해상도전산단층촬영(HRCT)상 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 늦추는 것으로 나타났다. 

입원과 사망으로 이어질 수 있는 질환의 급성 악화 위험을 68% 유의하게 감소시켰으며 이상 반응은 환자 대부분에서 관리 가능한 수준이었다.

만성 진행성 폐 질환인 특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 폐포(허파꽈리)벽이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되고, 이 때문에 신체 주요 장기로 공급되는 산소의 양이 감소해 서서히 사망하게 된다. 

희귀질환으로 분류돼 있으며 50대 이후에서 주로 발병한다. 남자에게서 더 자주 발생하는데, 진단 후 2~3년 이내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려졌다.

한국베링거인겔하임 박기환 대표는 "특발성폐섬유증 환자들의 생명을 연장할 수 있는 혁신적인 신약인 오페브 연질캡슐을 국내에 출시하게 돼 매우 기쁘다"며 "특발성폐섬유증은 만성 진행성 폐 질환으로, 환자들의 예후가 매우 나쁘고 치료 옵션도 상당히 제한적인 심각한 질병인데, 국내 환자들에게 치료의 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 오페브 연질캡슐은 지난 2014년 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐으며 지난해 희귀의약품으로 지정·고시된 이후 국내 품목 허가를 획득했다.