[뉴스인] 마소연 기자  = 아스트라제네카는 미국 FDA(식품의약국)가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 '코바스 EGFR 변이 검사 v2(Cobas EGFR Mutation Test v2)'를 허가했다고 25일 밝혔다.

이번 허가로 생체 조직에서 샘플을 채취하는 생체 검사가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자도 혈액 검사를 통해 타그리소와 같은 표적치료의 가능 여부를 신속히 확인할 수 있게 됐다.

코바스 EGFR 변이 검사 v2는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 비외과적 동반진단법이다.

상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)의 사용 중 또는 사용 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지를 혈액 샘플을 통해 확인할 수 있으며 종양에서 샘플을 채취하는 조직 생체검사가 불가능한 환자에게 우선해 권장된다.

그동안 1차 치료에서 내성이 생긴 환자 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다.

알버트 아인슈타인 의과대학 몬테피오 메디컬 파크의 발라즈 핼모스(Balazs Halmos) 박사는 "이번 혈액 기반 검사법의 승인은 외과적 방법을 통해 조직에서 샘플을 채취하는 생체검사가 불가능한 환자들의 유전자 변이 여부를 확인할 수 있게 돼 표적치료의 적합성뿐만 아니라 보조치료를 결정하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편, 1세대 EGFR TKI로 치료받은 후 질환이 진행되는 환자의 약 3분의 2가 EGFR T790M변이 발생과 관련이 있는데, 과거에는 이에 대한 치료 옵션이 제한돼 있었다.

타그리소(성분명 오시머티닙)는 EGFR TKI제제 사용 중 또는 사용 후에도 질환이 진행된 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 미국 FDA로부터 승인받은 표적치료제다. 지난해 11월 EGFR T790M 환자에서 나타난 종양 반응률과 반응기간을 토대로 FDA의 신속 허가를 획득한 바 있다.

아스트라제네카 항암 부문의 앤드류 쿱 부사장(Andrew Coop)은 "이번 승인은 보다 빨리 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장할 수 있게 된 큰 진전"이라며 "타그리소와 같은 효과적인 표적치료제를 적절한 환자에게 적시에 투여할 수 있도록 혈액 기반 동반진단법의 개발과 보급에도 최선을 다할 것"이라고 말했다.