식약처, 불법 의료기기 제조해 허위·과대광고로 판매한 일당 적발

식약처는 국내에서 허가되지 않은 불법 의료기기 '오랄리프트'를 판매중단·회수 조치했다. (사진= 식약처)

[뉴스인] 마소연 기자  = 2만 원 상당의 치아고정기를 불법 수입해 고가의 의료기기로 둔갑시켜 폭리를 취한 일당이 붙잡혔다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 치아용 부목(副木)제품을 불법으로 수입해 제조·유통·판매한 이모 씨(43)를 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치하고, 해당 제품을 판매중단·회수 조치한다고 21일 밝혔다.

회수 대상은 영국 오랄리프트사에서 제조한 '오랄리프트(Oralift)'로, 입안의 위턱과 아래턱 사이에 넣고 물어 치아를 고정하는 마우스 가드(Mouth guard) 제품이다.

해당 제품은 현재 국내에서 의료기기로 정식 허가·수입된 적이 없다.

이모씨는 지난해 11월부터 올해 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트 2만 2000개를 공산품으로 수입해 제조업 허가 없이 1만 1000세트로 제조(포장)한 후, 외국에서 완제품을 수입한 것처럼 소비자들을 속여 판매했다.

이 제품들은 어르신 등을 대상으로 다단계판매업체를 통해 '턱관절·코골이·이갈이·수면무호흡증 개선, 주름개선', '단백질 활성화를 통해 세포 재생', '얼굴 노화 방지' 등 허위·과대 광고해 세트당 88만 원에서 99만 원에 팔려나갔다. 판매된 제품은 시가 74억 원 상당(7500세트)이다.

그러나 치과용 부목 형태인 이 제품은 장시간 착용할 경우 치아 통증, 턱 근육의 뻐근함, 윗니와 아랫니가 물리지 않는 '오픈 바이트' 등의 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.

식약처 관계자는 "의료기기를 구매할 시에는 식약처 허가·인증 여부를 꼭 확인하고 구매해야 한다"며 "제품을 구매한 소비자는 제품을 사용하지 말고 판매업체나 구매업체에 반품하면 된다"고 말했다.

한편, 식약처는 해당 제품을 제조·유통·판매한 김모 씨(55)와 안모 씨(34), 이들로부터 제품을 사들여 유통·판매한 유통업자 송모 씨(40)·정모씨(54)·주모씨(49)·김모씨(49) 등 7명도 같은 법 위반으로 불구속 송치할 예정이다.

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